Декларация ГОСТ Р на медицинское оборудование
Медицинская декларация служит документом, подтверждающим качество товара в пределах РФ. Чтобы заказчик получил декларацию, его медицинский товар должен пройти протокол испытаний, а также предъявить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Декларационные мероприятия предполагают:
- лабораторные испытания;
- заполнение протокола испытаний;
- оформление декларационного документа (декларации соответствия).
Выдается она на 3 года. Для получения документа заказчик должен предоставить исполнителю заявление, свидетельство о госрегистрации, копию удостоверения регистрации, копию ТУ, паспорт изделия, протоколы испытаний и, наконец, образец изделия.
Есть четкий список продуктов, которые подлежат декларированию: медтехника, стоматологические материалы, мединструменты, протезно-ортопедические товары и т.д.
Декларация на медоборудование занимает меньше времени, чем сертификация, и стоимость этой услуги так же более выгодна по сравнению с сертификацией соответствия. Добровольно оформлять декларацию нельзя, так как она может выдаваться только в отношении продукции, определенной законодательно. Действует декларация исключительно на территории РФ.